摘要号：LBA98 - Efficacy and safety of ramucirumab plus carboplatin and paclitaxel in untreated metastatic thymic carcinoma: RELEVENT phase II trial. 研究背景 TC是一种罕见的肿瘤，具有侵袭性和反应性差的特点。抗血管生成药物对晚期TC具有活性。雷莫西尤单抗（Ramucirumab）是一种VEGF-2单克隆抗体，已被批准用于其他实体瘤。RELEVENT试验旨在评估雷莫西尤单抗联合卡铂（CBDCA）和紫杉醇（PTX）作为晚期TC患者一线治疗的疗效和安全性。 研究方法 这项学术性开放标签的单臂II期试验在意大利胸腺恶性肿瘤合作组织（TYME）进行。符合条件的患者均为未经治的晚期TC（病理诊断经集中审查）。所有患者均接受雷莫西尤单抗10mg/kg、CBDCA AUC5和PTX 200mg/m2 d1 q21治疗6周期，随后接受雷莫西尤单抗10mg/kg维持治疗，直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应。试验采用Green-Dahlberg两阶段设计，第一阶段分析了30例患者[零假设客观缓解率（ORR）为20%]。如果至少有5例应答，则可在第二阶段增加25例。主要终点为ORR；次要终点为疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。集中对患者进行放射学检查。 研究结果 从2018年11月至2023年6月，共筛选52例患者，纳入37例。中位（m）年龄为60.5岁，26例（0.3%）患者为男性，32例（86.5%）为IVB期疾病。26例（70%）ECOG PS为0，11例（30%）ECOG PS为1；35例患者的ORR可接受评估。在第一阶段，ORR（研究者评估）为80%（95%CI：63.1-91.6），DCR为100%（95%CI：90-100）。在对33/35例可评估患者进行集中放射学检查时，ORR为57.6%（95%CI：39.2-74.5），其中19例患者（57.6%）出现部分缓解（PR），14例（42.4%）出现SD，DCR为100%（95%CI：89-100）。经过31.6个月（21.6-40.5）的随访，mPFS为18.1个月（95%CI：10.5-52.3），mOS为43.8个月（95%CI：22.5-NE）。在35例患者中，28例（80%）至少出现过一次与治疗相关的不良事件（TRAEs），45.7%为三级（G3）或以上[最常见的是高血压（8.8%）和中性粒细胞减少症（20%）]。 研究结论 在既往未经治的晚期TC中，与历史对照组相比，在CBDCA和PTX中添加雷莫西尤单抗显示出最高活性，且安全性可控。考虑到这种疾病的罕见性，尽管纳入病例较少，但这些结果支持将这一组合作为TC的一线治疗。
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